Newsletter zum Gesundheitsrecht - 01/2014

Forschung am Menschen – Neues Humanforschungsgesetz per 1. Januar 2014

GR 001: Forschung am Menschen – Neues Humanforschungsgesetz per 1. Januar 2014

Am 1. Januar 2014 trat das neue Humanforschungsgesetz (HFG) in Kraft. Das neue Gesetz bezweckt den besseren Schutz von Menschen, die sich für die medizinische Forschung zur Verfügung stellen. Konkret soll das Gesetz günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen, dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen und die Transparenz der Forschung am Menschen zu gewährleisten. Neben der Forschung am Menschen, welche bereits vor dem Inkrafttreten des HFG nur mit Einwilligung der betroffenen Person durchgeführt werden durfte, bedarf neu auch die Forschung mit biologischem Material (Körpersubstanzen, die von lebenden Personen stammen, bspw. Blut oder Gewebe) der Einwilligung der betroffenen Person. Eine Bewilligung für ein Forschungsprojekt wird von der zuständigen kantonalen Ethikkommission nur erteilt, wenn die voraussichtlichen Risiken und Belastungen für die teilnehmende Person nicht in einem Missverhältnis zum erwartenden Nutzen des Projekts stehen. Damit die Transparenz gefördert wird, müssen sämtliche bewilligte klinische Versuche in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Zugang zum Register erfolgt über die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) geführte Koordinationsstelle (kofam).

 
Die Richtlinien der SAMW zur "Beihilfe zum Suizid" erfassen eine Suizidhilfe nicht, wenn der Sterbenswillige nicht am Lebensende steht

GR 002: Die Richtlinien der SAMW zur "Beihilfe zum Suizid" erfassen eine Suizidhilfe nicht, wenn der Sterbenswillige nicht am Lebensende steht.

Ein Arzt hatte für eine 82-jährige Patientin für den Bezug von Natrium-Pentobarbital ein Rezept ausgestellt. Die Patientin litt unter einer schweren Makuladegeneration und war zum fraglichen Zeitpunkt beinahe blind. Das Rezept wurde in einer Apotheke eingereicht, die das verordnete Mittel an die für eine Sterbehilfeorganisation tätigen Sterbebegleiter auslieferte. Die 82-jährige Patientin litt weder an einer tödlich verlaufenden Krankheit noch an einer psychischen Störung. Die Staatsanwaltschaft warf dem Arzt vor, das Rezept bezüglich der Abgabe von Natrium-Pentobarbital im Wissen ausgestellt zu haben, dass die Patientin nicht tödlich krank war und deren Ende somit auch nicht unmittelbar bevorstand. Das Strafgericht kam zum Schluss, dass die Verschreibung von Natrium-Pentobarbital nicht generell auf Personen beschränkt sei, deren Lebensende unmittelbar bevorstehe. Der Vorwurf der Staatsanwaltschaft, wonach eine Verschreibung von Natrium-Pentobarbital nur bei todkranken Personen erlaubt ist, ist gemäss Strafgericht nicht haltbar. Da damit keine Verstösse gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Richtlinien der SAMW vorlagen, wurde der Arzt freigesprochen.

 
Apps als Medizinprodukte – und die Folgen davon

GR 003: Apps als Medizinprodukte – und die Folgen davon

Die Autoren befassen sich mit der Frage, ob und wann sog. Medical Apps (Anwendungssoftware für [mobile] Betriebsgeräte) als Medizinprodukt im Sinne der Heilmittelgesetzgebung gelten und entsprechend die gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen. Die Autoren vertreten die Meinung, dass eine App, die für die medizinische Verwendung vorgesehen ist oder vom Hersteller für eine solche Verwendung beworben wird, als Medizinprodukt zu qualifizieren sei und den entsprechenden gesetzlichen Vorschriften des Heilmittelrechts unterliege. Apps seien insbesondere dann als Medical Apps zu qualifizieren, wenn sie dazu dienten, Krankheiten oder Verletzungen zu erkennen, zu überwachen oder zu behandeln oder den anatomischen Aufbau eines Patienten zu untersuchen. Die Vermittlung von allgemeinem medizinischem Wissen reiche gemäss den Autoren für die Qualifikation als Medizinprodukt nicht aus.

 
Fallpauschalen: Effiziente Spitäler dürfen Gewinne erzielen

GR 004: Fallpauschalen: Effiziente Spitäler dürfen Gewinne erzielen

Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass Spitäler nach Einführung der Fallpauschalen Anfang 2012 Gewinne erzielen dürfen. Das Gericht hielt fest, dass im Bereich der akutsomatischen Leistungen nicht mehr die effektiven Kosten abgegolten, sondern Fallpauschalen vergütet werden und mithin sog. Effizienzgewinne zulässig sind.

Im Weiteren kommt das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass für die Festlegung der Fallpauschalen die Tarife effizienter Spitäler massgebend sind.

 
BGE 4A_117/2013: Negative mündliche Referenzen nach positivem Arbeitszeugnis

GR 005: BGE 4A_117/2013: Negative mündliche Referenzen nach positivem Arbeitszeugnis

Die Arbeitnehmerin X. arbeitete als Krankenschwester in einem Spital und prozessierte nach ihrer Entlassung gegen den Arbeitgeber. Die Parteien verglichen sich, indem der Arbeitgeber sich zu einer Zahlung von CHF 30‘000 und der Unterzeichnung eines guten, durch den Anwalt der Arbeitnehmerin verfassten Arbeitszeugnisses verpflichtete. In der Folge erteilte der ehemalige Arbeitgeber wiederholt negative mündliche Referenzen, was auf Seiten von X. zu einer längeren Arbeitslosigkeit und psychischen Problemen führte. Das Bundesgericht schützte eine hohe Entschädigung wegen Lohnausfall und sprach X. zudem eine Genugtuung zu. Dieser Entscheid zeigt mit aller Deutlichkeit, dass Referenzen nichts anderes als mündliche Arbeitszeugnisse sind und unbedingt mit den schriftlichen Zeugnisangaben übereinstimmen müssen, sonst kann es für den Arbeitgeber sehr teuer werden. Insbesondere für das Gesundheitswesen, in welchem sowohl im pflegerischen als auch ärztlichen Bereich eine starke Fluktuation der Angestellten üblich ist und mündliche Referenzen von tragender Bedeutung sind, ist dieser Bundesgerichtsentscheid wegweisend.

 
Checkliste Patientenaufklärung

GR 006: Checkliste "Patientenaufklärung"

Eine der Nebenpflichten einer Ärztin bzw. eines Arztes ist die genügende Aufklärung des Patienten. Eine angemessene und genügende Patientenaufklärung ist eine Voraussetzung für Wirksamkeit der Einwilligung des Patienten in eine ärztliche Behandlung bzw. einen ärztlichen Eingriff. Auch wenn die Aufklärungspflicht dogmatisch eine "Nebenpflicht" darstellt, ist sie in der Praxis von grosser Bedeutung. Im Gegensatz zu den Behandlungsfehlern trägt bei einer Verletzung der Aufklärungspflicht der behandelnde Arzt die Beweislast. Eine korrekte und gut dokumentierte Aufklärung ist deshalb unerlässlich. Die Checkliste "Patientenaufklärung" soll Ärzten und Spitälern als Orientierungshilfe und Grundlage für eine rechtsgenügliche Patientenaufklärung dienen.